1 المقدمة
Betadex sulfobutyl ether sodium هو نوع جديد من المواد المساعدة للمستحضرات الصيدلانية ، والتي تنتمي إلى مشتق حمض السلفونيك من سيكلودكسترين عالي الذوبان في الماء. يمكن دمجه جيدًا مع جزيئات الدواء لتشكيل مجمعات غير تساهمية ، وبالتالي تحسين استقرار الدواء ، وقابلية الذوبان في الماء ، والسلامة ، وتقليل السمية الكلوية ، وتخفيف انحلال الدم ، والتحكم في معدل إطلاق الدواء ، وإخفاء الروائح الكريهة.
2. الوظائف الرئيسية
2.1. الذوبان:
يمكن دمج المواد الدوائية المحايدة والإيجابية والسلبية بشكل فعال مع سلفوبوتيل بيتا سيكلودكسترين ، مما يتيح للمركبات ذات القابلية المختلفة للذوبان في مادة الدواء أن تكون قابلة للذوبان أكثر من 10 إلى 25 مرة 000 مرة.
2.2. إدارة مريحة:
له توافق حيوي جيد ويمكن إعطاؤه عن طريق الحقن ، عن طريق الفم ، العيون ، الأنف ، الموضعي والاستنشاق.
2.3 الأمان الجيد:
عادة ما يتم التخلص منه بشكل سريع وكامل من الكلى بعد تناوله. توفر دراسات السمية الحادة وتحت الحادة والمزمنة في المختبر وفي الجسم الحي بيانات السلامة وتمت الموافقة عليها للتركيبات الصيدلانية البشرية.
2.4 استقرار جيد:
يوفر التفاعل مع betadex sulfobutyl ether sodium بيئة وقائية مفيدة لمادة الدواء في تجويفه المحب للدهون ، بينما يوفر السطح المحب للماء قابلية ممتازة للذوبان في الماء من أجل الذوبان والاستقرار.
3. التطبيقات
يستخدم Betadex sulfobutyl ether sodium بشكل رئيسي في صناعة المستحضرات الصيدلانية.
4. مخطط التدفق
مذيب عضوي بالإضافة إلى محلول مائي هيدروكسيد الصوديوم ← تسخين حتى 60 ~ 70 درجة ← إضافة سيكلودكسترين (مركب 1) ← إضافة 1 ، 4- سلولولاكتون (مركب 2) ← تحريك ← ضبط قيمة الأس الهيدروجيني ← توازن تتبع HPLC ← تبريد ← درجة الحموضة ضبط ← تنقية ← ترشيح ← تركيز ← كشف ← تجفيف بالتجميد ← إثير سلفوبوتيل - - سيكلودكسترين
5. معايير الجودة
وفقًا لمعيار USP
| عناصر الاختبار | اساسي |
| وضوح الحل | يكون محلول 30٪ وزن / حجم في الماء صافياً |
| تحديد الهوية (IR) | نفس نطاقات الامتصاص مثل USP betadex سلفوبوتيل إيثر الصوديوم RS |
| تحديد الهوية (الصوديوم) | تحديد اختبار إيجابي للصوديوم |
| تحديد （LC） | يتوافق وقت الاحتفاظ للذروة الرئيسية لمحلول العينة مع الحل القياسي |
| متوسط درجة الاستبدال | 6.2-6.9 |
| درجة الحموضة في محلول الماء | الرقم الهيدروجيني لمحلول 30 في المائة و / حجم في الماء هو 4. 0-6 .8 |
| محتوى الماء | أقل من أو يساوي 1 0. 0 بالمائة |
| -محتوى سيكلودكسترين | أقل من أو يساوي 0. 1 في المائة |
| كلوريد الصوديوم | أقل من أو يساوي 0. 2 في المائة |
| 1 ، 4- بيوتان سلطان | أقل من أو يساوي 0. 5 جزء في المليون |
| 4- هيدروكسي بوتان -1- حمض السلفونيك | أقل من أو يساوي 0. 09 بالمائة |
| ثنائي الصوديوم - (4- sulfobtyl) الأثير | أقل من أو يساوي 0. 05 بالمائة |
| فحص | 95. 0 بالمائة -105. 0 بالمائة |
| السموم الداخلية البكتيرية | أقل من أو يساوي 20EU / g |
| مراقبة الأحياء الدقيقة | |
| TAMC (cfu / g) | أقل من أو يساوي 100 cfu / g |
| TYMC (cfu / g) | أقل من أو يساوي 50 cfu / g |
| الإشريكية القولونية | غياب |
6. طريقة التحليل
MOA متاح عند الطلب.
7. الطيف المرجعي
8. الاستقرار والسلامة
استقرار:
مستقر في ظل ظروف مناسبة (درجة حرارة الغرفة). ورقة بيانات الاستقرار متاحة عند طلبك.
أمان:
وفقًا لإشعار GARS (المعترف به عمومًا باعتباره آمنًا) للولايات المتحدة ، فهو آمن للاستخدام البشري.
9. تعليقات العملاء
10. شهادتنا
11. عملائنا
12. المعارض
الوسم : betadex sulfobutyl ether sodium cas 182410-00-0 ، الشركات المصنعة ، الموردين ، المصنع ، البيع بالجملة ، الشراء ، السعر ، الأفضل ، السائبة ، للبيع
