1 المقدمة
مسحوق مادة الكيتوكونازول 65277-42-1 هو دواء مضاد للفطريات واسع الطيف من الإيميدازول ، والذي يثبط التخليق الحيوي للإرجوستيرول على غشاء الخلية للفطريات عن طريق التداخل الانتقائي للغاية مع نشاط السيتوكروم Pmur450. إنه فعال لكل من العدوى الفطرية السطحية والعميقة ، والتي لا يمكن أن تمنع نمو الفطريات فحسب ، بل تمنع أيضًا تحول الجراثيم إلى الفطريات وتمنع المزيد من العدوى. تركيز منخفض للجراثيم ، تعقيم عالي التركيز. له تأثير مضاد للجراثيم على المبيضات ، الفطريات الملونة ، الفطريات الكروية ، داء النوسجات ، الفطريات البوغية و Trichophyton trichophyton.
2. الوظائف
2.1 مسحوق الكيتوكونازول هو دواء مضاد للفطريات من نوع إيميدازول ، وتتمثل آليته في تثبيط التخليق الحيوي للإرجوستيرول في غشاء الخلية الفطرية ، ويؤثر على نفاذية غشاء الخلية ويمنع نموه.
2.2 يمكن استخدامه لعلاج الفطريات السطحية والعميقة ، مثل سعفة الجلد والأظافر ، المبيضات البيضاء المهبلية ، الالتهابات الفطرية المعدية المعوية ، وكذلك الالتهابات الجهازية التي تسببها المبيضات البيضاء ، داء الكروانيديا ، داء النوسجات ، إلخ.
3. التطبيقات
يستخدم مسحوق مادة الكيتوكونازول 65277-42-1 بشكل أساسي في صناعة الأدوية.
4-معيار الجودة
الاختبارات
| تحديد
|
مظهر
| مسحوق أبيض مائل للصفرة إلى مسحوق أبيض
|
تعريف
| 1 التعريف الكيميائي |
2 مطياف الأشعة تحت الحمراء | |
الذوبان
| قابل للذوبان بحرية في كلوريد الميثيلين قابل للذوبان في الميثانول ، قليل الذوبان في الإيتانول ، غير قابل للذوبان عملياً في الماء.
|
نقطة الانصهار (درجة)
| 148~152 |
دوران محدد درجة）
| -1 ~ زائد 1 |
فقدان التجفيف (بالمائة وزن / وزن)
| أصغر من أو يساوي 0 .5 |
بقايا على الاشتعال (نسبة مئوية وزن / وزن)
| أصغر من أو يساوي 0. 1 |
المعادن الثقيلة (نسبة مئوية) | أصغر من أو يساوي 0. 002 |
نقاء كروماتوغرافي بواسطة TLC
| البقعة الرئيسية التي تم الحصول عليها من محلول الاختبار لها نفس الحجم وقيمة التردد اللاسلكي التي تم الحصول عليها من المحلول القياسي ، ولا يتجاوز مجموع شدة أي نقاط ثانوية تم الحصول عليها من محلول الاختبار شدة النقطة الرئيسية التي تم الحصول عليها من الحل المعياري المخفف. |
الفحص (نسبة مئوية)
| لا يقل المحتوى عن 98. 0 ولا يزيد عن 1 0 2.0 على أساس جاف. 98.0~102.0 |
المذيبات المتبقية
| الميثانول أقل من أو يساوي 3000 جزء في المليون
|
الأسيتون أقل من أو يساوي 5000 جزء في المليون
| |
كلوريد الميثيل أقل من أو يساوي 600 جزء في المليون
| |
إيثيل أسيتات أقل من أو يساوي 5000 جزء في المليون
| |
التولوين أقل من أو يساوي 900 جزء في المليون |
5- طريقة التحليل
التعريف يحتوي الكيتوكونازول على NLT 98. 0 بالمائة و NMT 1 0 2.0 بالمائة من الكيتوكونازول (C26H28Cl2N4O4) ، محسوب على أساس المجفف. تغيير الهوية لقراءة: • A. ▲ اختبارات التحديد الطيفي á197ñ ، التحليل الطيفي للأشعة تحت الحمراء: 197 كيلو أوم (CN 1- مايو -2020) • ب. من الحل القياسي ، كما تم الحصول عليها في الفحص. المقايسة • الإجراء المؤقت: 3.4 مجم / مل من كبريتات هيدروجين الأمونيوم رباعي البوتيل في محلول الماء أ: الأسيتونيتريل والمخزن المؤقت (5:95) الحل ب: الأسيتونيتريل والمخزن (50:50) المرحلة المتنقلة: انظر الجدول 1.
الجدول 1
المخفف: محلول الميثانول القياسي: {0}. 1 مجم / مل من USP Ketoconazole RS في محلول DiluentSample: 0. 1 مجم / مل من كيتوكونازول في نظام كروماتوجرافي مخفف (انظر الكروماتوغرافيا á621ñ ، النظام الملاءمة.) الوضع: LC Detector: UV 225 nm Column: 4. 6- mm × 10- cm؛ 3- µm packing L1 Flow rate: 2. 0 mL / min حجم الحقن: 1 0 µL نموذج ملاءمة النظام: الحل القياسي متطلبات الملاءمة عامل المخلفات: NMT 2.0 الانحراف المعياري النسبي: NMT 0.73 نسبه مئويه .
عينات التحليل: محلول قياسي وعينة محلول احسب النسبة المئوية للكيتوكونازول (C26H28Cl2N4O4) في جزء الكيتوكونازول المأخوذ:
النتيجة=(r U / r S) × (CS / CU) × 100
r U=ذروة الاستجابة من نموذج الحل
r=ذروة الاستجابة من الحل القياسي
CS=تركيز USP Ketoconazole RS في المحلول القياسي (مجم / مل)
CU=تركيز الكيتوكونازول في محلول العينة (ملغم / مل)
معايير القبول: 98. 0 بالمائة - 1 0 2.0 بالمائة على أساس التجفيف
الشوائب • البقاء على الإشعال - 281 - العينة: 2 جم معايير القبول: NMT 0. 1 بالمائة • المخزن المؤقت للضرورات العضوية ، الحل أ ، الحل ب ، المرحلة المتنقلة ، المخفف ، والنظام الكروماتوغرافي: تابع وفقًا لتوجيهات الفحص. الحل القياسي: 0. 0 1 مجم / مل من USP Ketoconazole RS و USP Terconazole RS في Diluent Sample solution 1 0. 0 mg / mL of Ketoconazole in Diluent عينة ملاءمة النظام: الحل القياسي متطلبات الملاءمة القرار: NLT 2.0 بين قمم الكيتوكونازول والتيركونازول الانحراف المعياري النسبي: NMT 5.0 بالمائة لعينات تحليل ذروة الكيتوكونازول: محلول قياسي وعينة حل احسب النسبة المئوية لأي شوائب في جزء الكيتوكونازول المأخوذ:
النتيجة=(r U / r S) × (CS / CU) × 100
r U=ذروة الاستجابة لأي شوائب من محلول العينة
ص=ذروة استجابة كيتوكونازول من المحلول القياسي
CS=تركيز USP Ketoconazole RS في المحلول القياسي (مجم / مل)
CU=تركيز الكيتوكونازول في محلول العينة (ملغم / مل)
معايير القبول: تجاهل أي ذروة أقل من {{0}}. 0 5 بالمائة. أي شوائب فردية غير محددة: NMT 0.10 بالمائة إجمالي الشوائب: NMT 2.0 بالمائة
6.HPLC
7. الاستقرار والسلامة
استقرار:
مستقر في ظل ظروف مناسبة (درجة حرارة الغرفة). ورقة بيانات الاستقرار متاحة عند طلبك.
أمان:
وبحسب الدراسة ، فهو آمن للاستهلاك الآدمي.
8. مخطط التدفق
9. تعليقات العملاء
لدينا متاجر على Alibaba و Chemicalbook و LookChem ، من خلال منتجات عالية الجودة وخدمات غير محجوزة ، اكتسبنا الكثير من المنتجات المفضلة
10. شهادتنا
على مر السنين ، التزمنا بتحسين تصنيع المنتجات وإنشاء نظام الجودة. لقد أنشأنا نظام إدارة الجودة وحصلنا على الشهادة الخاصة به.
11. عملائنا
لقد أنشأنا علاقة تجارية مع Abbott و Unilever و Shiseido و KANS و SIMM ، إلخ.
12- المعارض
غالبًا ما نحضر المعارض الدولية ، بما في ذلك CPhI و FIC و API و Vitafoods و SupplesideWest.
الوسم : مسحوق الكيتوكونازول المادي 65277-42-1 ، الشركات المصنعة ، الموردين ، المصنع ، البيع بالجملة ، الشراء ، السعر ، الأفضل ، السائبة ، للبيع
